1.收集數(shù)據(jù)


利用Excel匯總評審期間產(chǎn)品的內(nèi)容數(shù)據(jù)，便于Minitab軟件直接從Excel中讀取數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析。


2.判斷標準


Cpk是考慮過程均值與目標值偏差的過程能力指標。它表示產(chǎn)品達到規(guī)格的能力，對于制藥企業(yè)來說，是藥品達到質(zhì)量標準的能力。傳統(tǒng)統(tǒng)計控制理論根據(jù)其大小一般分為V級:①Cpk> 1.67，過程能力過高；②1.67>Cpk> 1.33，過程能力充足，說明技術管理能力已經(jīng)很好，應該持續(xù)保持:③1.33>Cpk> 1.00，過程能力充足，但技術管理能力相對較弱。我們要努力提高:④1.00>Cpk>0.67。過程能力不足，即技術管理能力很差，應立即采取措施加以改進；0.67>Cpk，工藝能力嚴重不足，意味著要采取應急措施和全面檢查，必要時停工整改。


3.驗證數(shù)據(jù)的正常性。


選擇統(tǒng)計>基本統(tǒng)計>正態(tài)性檢驗。選擇變量作為內(nèi)容。如圖選擇，確定得到內(nèi)容的概率圖(圖1)。根據(jù)概率圖，內(nèi)容的P值為0.385，大于0.05，確認內(nèi)容數(shù)據(jù)正常。


Minitab軟件在制藥企業(yè)中的應用

圖1


4.評估過程的穩(wěn)定性


制作單值移動幅度控制圖進行確認。具體方法如下:選擇統(tǒng)計>控制圖>單值變量控制圖。選擇變量作為內(nèi)容，確定得到該內(nèi)容的單值移動范圍控制圖。個人價值圖和移動幅度圖沒有異常，可以判斷今年內(nèi)容的檢驗數(shù)據(jù)在統(tǒng)計控制之下。


5.過程能力分析


選擇統(tǒng)計>質(zhì)量工具>能力分析>常態(tài)。在單列中，輸入內(nèi)容，1表示子組大小，93.0表示規(guī)格下限，107.0表示規(guī)格上限。單擊該選項，在目標(將Cpn添加到表中)中，鍵入100。在每個對話框中單擊確定，獲得內(nèi)容的過程能力圖(圖2)。


Minitab軟件在制藥企業(yè)中的應用

圖2


在圖2的中心，有兩條正態(tài)曲線，它們是使用過程均值和組內(nèi)標準差、過程均值和總體標準差生成的。右上框是潛在(組內(nèi))能力(包括Cp、CPL、CPU。Cpk)和整體能力(包括Pp. PPL。PPU。Ppk。Cpm)。左上框是過程數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(包括過程均值、目標、組內(nèi)和總體標準差及規(guī)格范圍)；下圖顯示了測量的性能和預期的組內(nèi)和整體性能，總PPM是含量超出標準的百分比(以百萬計)。


從容量圖可以直觀地看出，內(nèi)容數(shù)據(jù)近似正態(tài)分布:過程均值偏離目標中心100；與93.0%-107.0%的標準范圍相比，數(shù)據(jù)分布兩邊都有盈余。Cpk=2.13表示處理能力過高。由于本品為無菌凍干制劑，屬于高危藥品，建議繼續(xù)保持原有生產(chǎn)能力，為患者提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。

 

查看更多請點擊-->：六西格瑪管理

上一篇:Minitab軟件在新版GMP產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中的應用

下一篇:Minitab工具在除塵裝置公司的研究分析

六西格瑪管理相關文章
精益六西格瑪培訓課程